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体外诊断试剂包装规格的变更申请,需要提交什么资料?

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来源于器审中心

解答:体外诊断试剂包装规格发生变化,应详细描述变更前后包装规格的差异,根据具体差异,识别所有相关的潜在风险,并针对这些风险因素进行分析和验证。例如(1)变更前后包装规格的反应形式(如毒品类检测产品)、反应膜条大小(如PCR扩增杂交法产品)存在差异,应提交变更后包装规格的分析性能评估资料;(2)变更前后包装规格的装量和容器发生显著变化,导致其蒸发、损耗等风险增加,应考虑产品的货架有效期、使用稳定性及校准频率等是否发生变化。

2021年4月13日 11:01
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