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省医疗器械检验院宁波实验室顺利通过实验室资质“二合一”扩项现场评审

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近日,由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、国家认证认可监督管理委员会(CMA)2名专家组成的评审组,根据《检测和校准实验室能力认可准则》《检验检测机构资质认定评审准则》及医疗器械检测领域的应用说明等其他相关认可规则文件,对省医疗器械检验院宁波实验室进行了医疗器械-体外诊断试剂(盒)领域实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)“二合一”扩项现场评审。

为期2天的评审中,评审组通过听取实验室工作汇报,本着客观、公正的原则,查看实验室的《质量手册》和《程序文件》、资质证书、受控文件、标准查新记录、仪器设备配备及档案、检验检测报告和记录、人员资质、管理体系运行记录等方面的情况,并通过安排现场实验,考查实验室的实际检测能力。

评审组对省医疗器械检验院宁波实验室管理体系建立和运行、人员管理和培训、仪器设备管理和使用、环境和设施条件、检测技术和能力等给予充分肯定,对本次评审扩项的33项能力予以推荐。

经过CMA/CNAS审批通过,省医疗器械检验院将新增宁波检验检测分场所、33项体外诊断试剂项目的资质,提高了行业内影响力。

2019年11月27日 09:36
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来源于省医疗器械检验院
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