浙江省食品药品监督管理局关于印发行政审批告知承诺办法的通知

浙食药监规〔2018〕4号

浙江省食品药品监督管理局关于印发行政审批告知承诺办法的通知

各市、县（市、区）市场监督管理局（食品药品监督管理局）：

现将《浙江省食品药品监督管理局行政审批告知承诺办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

浙江省食品药品监督管理局

2018年5月28日   

浙江省食品药品监督管理局行政审批

告知承诺办法

第一条  为优化浙江省食品药品监督管理局行政审批程序，完善管理方式，提高行政效率，根据国务院、浙江省人民政府关于开展“证照分离”改革的决策部署和文件要求，制定并试行本办法。

第二条  本办法所称的告知承诺，是指公民、法人或者其他组织作为申请人提出行政审批申请时，行政审批机关一次告知其审批条件和需要提交的材料，申请人以书面形式承诺其符合审批条件，并能够按照承诺在规定期限内提交材料，由行政审批机关作出行政审批决定的方式。

第三条  根据《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省推进“证照分离”改革试点方案的通知》（浙政办发〔2018〕2号），行政许可事项医疗器械广告许可、互联网药品（医疗器械）信息服务审核实行告知承诺。实行告知承诺的具体实施区域，由省政府向社会公布的相关文件确定。

受省食品药品监督管理局委托行使行政权力的行政审批机关，以告知承诺方式实施行政审批的，参照适用本办法。

第四条  申请人对于告知承诺行政审批事项可以选择采用或者不采用告知承诺行政审批方式，不承诺或者逾期不作出承诺的，视为不同意采用告知承诺行政审批方式。对实行告知承诺的行政审批事项，申请人选择不采用、不承诺或逾期不作出承诺的，行政审批机关应当按照法律、法规和规章的有关规定，实施行政审批。

第五条  对实行告知承诺的行政审批事项，行政审批机关应当制作告知承诺书。

第六条  对实行告知承诺的行政审批事项，行政审批机关收到申请后，应当通过告知承诺书，向申请人告知下列内容：

（一）行政审批事项所依据的主要法律、法规、规章的名称和相关条款；

（二）准予行政审批应当具备的条件、标准和技术要求；

（三）需要申请人提交材料的名称、方式和期限；

（四）申请人作出承诺的时限和法律效力，以及逾期不作出承诺、作出不实承诺和违反承诺的法律后果；

（五）行政审批机关认为应当告知的其他内容。

申请人当面递交申请的，行政审批机关应当当场发给告知承诺书；申请人通过信函、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请的，行政审批机关应当在收到申请后3个工作日内，将告知承诺书邮寄给申请人。

第七条  申请人收到告知承诺书，愿意作出承诺的，应当在被告知的期限内，填写申请人基本信息，并对下列内容作出确认和承诺：

（一）所填写的基本信息真实、准确；

（二）已经知晓行政审批机关告知的全部内容；

（三）自身能够满足行政审批机关告知的条件、标准和技术要求；

（四）能够在约定期限内，提交行政审批机关告知的相关材料；

（五）愿意承担违反承诺的法律责任；

（六）所作承诺是申请人真实意思的表示。

申请人应当将经签章的告知承诺书当面递交或者邮寄给行政审批机关。

第八条  告知承诺书经行政审批机关和申请人双方签章后生效。

告知承诺书一式两份，由行政审批机关和申请人各保存一份。

第九条  申请人应当按照告知承诺书的约定，向行政审批机关提交相关材料。

告知承诺书约定申请人在递交告知承诺书时提交部分材料的，申请人应当在递交告知承诺书时一并提交。

申请人应当在递交告知承诺书时提交材料的具体范围，由行政审批机关确定。

第十条  行政审批机关收到经申请人签章的告知承诺书以及告知承诺书约定的材料后，能够当场作出行政审批决定的，应当场作出行政审批决定，并制作相应的行政审批证件，依法送达申请人。

第十一条  在作出准予行政许可的决定后2个月内，行政审批机关可以通过书面资料核查、现场检查或组织属地监管部门现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。发现被许可人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关可以要求其限期整改，整改后仍不符合条件的或者无法通过整改达到审批条件的，行政审批机关应当依法撤销行政许可决定。

行政审批机关及属地监管部门应当对被许可人从事行政审批事项的活动加强监督检查，发现被许可人有违法行为的，应当依法及时作出处理。

第十二条  有下列情形之一的申请人、被许可人不适用告知承诺的审批方式：

提交虚假申报材料的；未在规定期限内提交材料，或者提交的材料不符合要求的；已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的；行政审批机关及属地监管部门在审查、后续监管中发现申请人、被许可人作出不实承诺的。

提交虚假申报材料及作出不实承诺的情形应当记入申请人、被许可人诚信档案。

第十三条  本办法自公布之日起施行，有效期至2018年12月21日。