宁波普瑞柏生物技术股份有限公司

NINGBO PUREBIO BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 

体外诊断设备说明书发生变化该怎么办

宁波普瑞柏生物技术股份有限公司    内页列表    法律法规    体外诊断设备说明书发生变化该怎么办

来源于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(6号令)第十六条规定:“已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。”

2020年12月22日 14:05
收藏